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宣城市2022年药品安全监管情况新闻发布会

宣城市2022年药品安全监管情况新闻发布会

发布日期:2022年09月23日

发布会嘉宾:市市场监管局二级调研员、副局长金小腊

发布会地点:新闻发布厅(敬亭阁二楼)

主办单位:市政府新闻办、市政务公开办

发布简介:主持人:各位新闻媒体朋友,各位网友下午好!欢迎大家参加宣城市2022年药品安全监管情况新闻发布会。下...

一、机构职能:

       市市场监管局贯彻落实党中央关于市场监管工作的方针政策和决策部署,落实市委的工作要求,在履行职责过程中坚持和加强党对市场监管工作的集中统一领导。主要职责是:

(一)负责市场综合监管和知识产权保护,以及药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械、化妆品安全监管。贯彻执行有关法律法规规章,拟订相关地方政策、规划、标准及具体措施办法。组织实施质量强市战略、食品安全战略、标准化战略和知识产权战略。规范和维护市场秩序,营造诚实守信、公平竞争的市场环境,强化知识产权创造、保护和运用。

(二)负责市场主体统一登记注册。负责各类企业、农民专业合作社和从事经营活动的单位、个体工商户等市场主体的登记注册和监管工作。建立市场主体信息公示制度和共享机制,依法公示和共享有关信息,加强信用监管,推动市场主体信用体系建设。

(三)负责市场监管综合执法工作。推进全市市场监管综合执法改革,统一承担市场、食品、药品、医疗器械、化妆品、知识产权、价格、盐业、商务等领域综合执法工作,对市场主体准入、生产、经营、交易中的有关违法行为和案件进行查处和指导,查处辖区内大案要案和疑难案件。

(四)负责反垄断相关工作。统筹推进竞争政策实施,指导实施公平竞争审查制度。根据权限对经营者集中行为进行反垄断调查,负责垄断协议、滥用市场支配地位和滥用行政权力排除、限制竞争等反垄断执法工作。指导企业在国外的反垄断应诉工作。

(五)负责监管市场秩序。依法监管市场交易、网络商品交易及有关服务行为。组织查处价格收费违法违规、不正当竞争、合同欺诈、违法直销传销、侵犯商标专利知识产权和制售假冒伪劣行为等。指导广告业发展,监管广告活动。依法实施合同行政监管,承担动产抵押物登记和拍卖行为的监管。指导查处无照生产经营和相关无证生产经营行为。指导消费维权工作和消费环境建设。参与制定商品交易市场发展规划并与相关部门建立沟通协作机制,规范商品交易市场、农贸市场秩序,指导商品交易市场提升发展和农贸市场改造提升工作。

(六)负责宏观质量管理。拟订并实施质量发展的制度措施。统筹全市质量基础设施建设与应用,会同有关部门组织实施重大工程设备质量监理制度,组织或参与有关质量事故调查,落实缺陷产品召回制度,监管产品防伪工作。

(七)负责产品质量安全监管。管理产品质量安全风险监控、监督抽查工作。建立并组织实施质量分级制度、质量安全追溯制度。负责工业产品生产许可管理。负责纤维制品质量监督工作。

(八)负责特种设备安全监管。综合管理特种设备安全监察、监督工作,监督检查高耗能特种设备节能标准和锅炉环境保护标准的执行情况。

(九)负责食品安全监管综合协调。组织制定食品安全重大政策并组织实施。负责食品安全应急体系建设,组织指导食品安全事件应急处置和调查处理工作。落实食品安全重要信息直报制度。承担市食品安全委员会具体工作。

(十)负责食品安全监管。建立覆盖食品生产、流通、消费全过程的监督检查制度和隐患排查治理机制,防范区域性、系统性食品安全风险。推动建立食品生产经营者落实主体责任机制,健全食品安全追溯体系。组织开展食品安全监督抽检、风险监测、核查处置和风险预警、风险交流工作。组织实施食品生产、经营等许可、备案和监管。承担食盐质量安全监管相关职责。

(十一)负责统一管理全市计量工作。推行法定计量单位和国家计量制度。管理计量器具,组织量值传递、溯源和计量比对工作。规范、监督商品量和市场计量行为。

(十二)负责统一管理标准化工作。承担市地方标准立项、统一审批、编号和发布等工作。监督国家标准、行业标准和地方标准的贯彻实施。协调指导各类标准制定工作。推行采用国际标准和国外先进标准。负责监管商品条码工作。

(十三)负责统一管理检验检测工作。推进检验检测机构改革,规范检验检测市场,完善检验检测体系,指导协调检验检测行业发展,组织有关科研和技术引进工作。

(十四)负责统一管理、监督和综合协调全市认证认可工作。组织实施国家统一的认证认可和合格评定监管制度。

(十五)负责知识产权监管。拟订并组织实施商标、专利、原产地地理标志、集成电路图布图设计等知识产权创造、保护和运用的政策、制度、规划。研究新领域、新业态、新模式创新的知识产权保护、管理和服务政策。推动建设知识产权保护体系、公共服务体系。负责促进知识产权创造和运用。

(十六)负责药品安全监管。监督实施药品标准及分类管理制度,监督实施质量管理规范。组织开展药品不良反应监测、评价和处置工作。根据权限或受委托,组织、指导药品生产、经营环节的许可、备案、检查以及药品生产、经营、使用环节违法行为的查处。组织实施执业药师资格准入制度及执业药师注册工作。负责现代医药产业人才队伍建设。配合有关部门指导药品行业生产经营企业做好生态环境保护和污染防治工作。

(十七)负责医疗器械安全监管。监督实施医疗器械标准、分类管理制度、经营质量管理规范。组织开展医疗器械不良事件监测、评价和处置工作。根据权限或受委托,组织、指导医疗器械生产、经营环节许可、备案、检查以及医疗器械生产、经营、使用环节违法行为查处。配合有关部门指导医疗器械行业生产经营企业做好生态环境保护和污染防治工作。

(十八)负责化妆品安全监管。组织监督实施化妆品标准、分类管理制度、质量管理规范。组织开展化妆品不良反应监测、评价和处置工作。根据权限或受委托,组织、指导化妆品生产环节许可、备案、检查以及化妆品生产、经营环节违法行为查处。

(十九)负责市场监管科技和信息化建设、新闻宣传、对外交流与合作。按规定承担技术性贸易措施有关工作。

(二十)指导推进民营企业协会和个体劳动者协会及其会员单位、专业市场、中介组织的党建工作。

(二十一)完成市委、市政府交办的其他任务。

为迎接党的二十大胜利召开,营造安全有序安全用药环境,市市场局以“四个最严”为根本遵循,以风险管控为抓手,以日常检查、飞行检查、专项整治为主要形式,深入推进全市药品安全监管,药品安全状况稳中向好。

主持人:各位新闻媒体朋友,各位网友下午好!欢迎大家参加宣城市2022年药品安全监管情况新闻发布会。下面有请市市场监管局二级调研员、副局长金小腊为大家介绍相关情况。

金小腊:

为迎接党的二十大胜利召开,营造安全有序安全用药环境,市市场局以“四个最严”为根本遵循,以风险管控为抓手,以日常检查、飞行检查、专项整治为主要形式,深入推进全市药品安全监管,药品安全状况稳中向好。

一、取得成绩

1.2019-2021年连续三年省政府药品安全考核A等。

2.2021年宣城市药品安全工作获省政府督查激励。

二、主要任务完成情况

(一)深入开展风险隐患排查。制定药械妆隐患排查工作方案,将隐患排查逐步纳入科学化、制度化、规范化的轨道。综合分析监督检查、抽样、不良反应、舆情等数据,每季度进行药械妆风险会商研判。召开上半年全市药械妆风险会商会议,列出风险隐患清单,实行风险隐患整改挂账销号。基于风险管理,建立完善药械妆分级分类监管机制,增强监督检查的针对性、突击性、有效性。共排查药品经营企业1320家次,发现隐患224处;医疗器械经营企业790家次,发现隐患78处;医疗机构466家次,发现隐患59处;化妆品经营企业648家次,发现隐患52处,均已完成处置。

(二)推进落实企业主体责任。严格按照省药监局关于发布《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》的通告要求,落实企业主体责任,提高质量安全意识。通过自查切实提升了企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。

(三)扎实开展药品安全整治。开展了药品安全春风行动、医疗器械风险隐患排查、“药安乡村 2022”药械专项稽查、儿童化妆品安全风险隐患排查治理、化妆品“线上净网线下清源”、药品安全专项整治行动、药品经营和使用专项检查、药品零售企业处方药销售、第二类精神药品、疫苗流通专项等一系列专项行动工作,切实解决群众身边的药品安全问题。

检查药品零售连锁总部9家次,药品零售企业1412家次,整改252家次。检查疾病预防控制机构7家次,疫苗接种单位77家次,整改10家次。检查医疗器械经营企业814家次,整改78家次。检查药品使用单位276家次,整改70家次。

今年1-7月,全市市场监管系统共查办药械化案件146件,已办结94件,货值金额36.88万元,罚没款合计49.47万元;向公安机关移送药械化涉刑案件线索5件,现已立案侦查5件;8月份以来,联合市公安局开展性保健品专项整治行动和药品案件督查、交叉互查专项行动,交办(移送)案件线索共78个。查处非药品冒充药品的假药5个品种,移送公安机关涉刑案件线索7件。

(四)大力提升智慧监管水平。充分发挥安徽省药品智慧监管平台作用,实时上传监督检查数据,及时共享检查信息,推力监督检查工作数字化、移动化和高效化。强化药品零售实名登记系统使用监管,充分发挥零售药店疫情防控“前哨”作用。对违反疫情防控要求的23家药品零售企业予以责令停业整顿。

(五)不断提高药品抽检效能。深入全市医院、药店、街道卫生服务中心、乡镇小诊所等药品经营使用环节抽取样品,以2021年我省国抽、省抽不合格品种,不良反应较多的品种以及临床用量较大的品种为重点,提高抽样的针对性和靶向性。完成市本级省级基药和高风险药品专项抽检任务数110批次;药品日常监督专项抽检任务数130批次;医疗器械国抽和省抽任务数共11批次;化妆品国抽和省抽任务数共43批次。规范不合格药械化检验报告处置程序,及时消除风险隐患。

(六)继续强化网络药械监管。深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。强化网络销售监测,及时核查省局推送的违法违规线索,依法处置。坚持线上线下一致原则,加大对第三方平台、网络销售企业现场检查力度,重点检查无证经营、超范围经营药品医疗器械、网络销售假劣药品医疗器械。

(七)严厉打击违法违规行为。一是成立宣城市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组,制定了《宣城市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成员名单成员名单和工作职责》;二是印发《关于进一步加强药品案件行刑衔接工作的通知》,进一步强化行刑衔接协作办案长效机制,进一步明确涉刑案件线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息发布、结果通报等方面的相关要求。三是和市委网信办、市公安局、市卫健委、省局第八分局、市邮政局联合印发《宣城市第二类精神药品专项检查工作方案》。并联合省局第八分局对宣城市医药有限公司、安徽海王皖南医药有限公司开展了专项检查,调取第二类精神药品销售数据发各县市区局,要求结合专项检查对采购数量存疑的医疗机构开展检查。

(八)提升完善应急处置能力。不断提升药品质量安全风险预警水平,药品不良反应百万人口报告数居全省第2。医疗器械不良事件百万人口报告数居全省第1,化妆品不良反应百万人口报告数居全省第1,药物滥用监测报告数居全省第4。定期对药品不良反应监测收集到的数据进行分析评价,形成风险分析报告,对风险点采取提前干预措施。加强药品舆情监测,及时回应群众在“12315”“市长热线”等渠道的药品投诉举报和咨询,对违法线索及时移送查清。建立药械妆应急管理专家库,及时核查药械不良反应聚集性信号。

(九)零距离赋能医药产业发展。一是以实施《宣城市市场监管局零距离服务宣城经济技术开发区、宣城现代服务业产业园区企业全程代办工作方案》为起点,深入了解全市医药企业需求、细致服务、破解难题,赋能医药产业健康高速发展。积极协调宣城美诺华新项目审评,落实福元药业仿制药一致性评价奖补;应急备案第一类疫情防控用医用隔离鞋套1个,核酸提取试剂1个。二是落实省局《关于推进医药产业“双招双引”若干举措》,建立完善市县工作联络机制、信息报送机制,协同推进招引项目落实。三是大力开展“十大皖药”基地建设,今年有4个基地通过省局组织的现场验收。目前我市有9个品种、17个基地获得示范基地认证,居全省前列。

三、下一步工作安排

一是压实责任。对照药品安全考核指标,明确工作目标和任务,制定具体实施计划,将任务分解到各科室和县市区局,周监测、月调度、季盘点进行定期调度通报,确保各项工作部署有力执行。

二是提升监管能力。按照“三化”监管和“两化”建设要求,着眼整合资源,通过定网格、定人员、定职责、定任务、定流程,优化资源配置,全面实施网格化监管;建立药械妆监管实训基地,通过实战化的培训和考核,解决基层监管能力不足困境。

三是保持高压态势。突出疫苗、疫情防控药械、中药饮片、集采品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品、特殊药品等重点品种,以各项专项整治为抓手,始终保持高压态势,严厉查处违法经营行为。

四是拉高线促发展。以开展百名科长“五比五评”活动和“五聚焦五查找”作风建设为契机,改变工作作风、激发工作干劲、深化零距离全程代办,不断优化营商环境,大力开展双招双引,促进我市医药产业健康发展。

主持人:

感谢各位领导,感谢各位媒体朋友,今天的发布会到此结束,谢谢大家!


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