事项名称

《食品生产许可证》审批

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

薛梅

0563-2719431

承办

3

审查

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《中华人民共和国食品安全法》第4、5、29条

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、核发：

1. 《食品生产许可申请书》；2.申请人的身份证（明）或资格证明复印件；3.拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》复印件；4.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；5.食品生产设备、设施清单；食品生产工艺流程图和设备布局图；6.食品安全专业技术人员、管理人员名单；7.食品安全管理规章制度文本；8.产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；9.相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

二、延续：

1. 《食品生产许可申请书》；2.申请人的身份证（明）或资格证明复印件；3.企业营业执照复印件；4.食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；5.食品生产设备、设施清单；食品生产工艺流程图和设备布局图；6.食品安全专业技术人员、管理人员名单；7.食品安全管理规章制度文本；8.产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；9. 相关法律法规规定应当提交的其他证明材料；10.食品生产许可证正本、副本和副页原件。

三、变更：

1. 《食品生产许可申请书》；2.食品生产许可证正本、副本和副页原件；3.与变更食品生产许可事项有关的证明材料。

法定时限

60个工作日

承诺时限

5个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：√ 

无：□

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 √检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 √现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：审查

服务表格

《食品生产许可申请书》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

《食品经营许可证》审批

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

薛梅

0563-2719431

承办

审查

3

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《中华人民共和国食品安全法》第三十五条　；《食品经营许可管理办法》。

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、核发：

1、食品经营许可申请书；2、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；3与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；4、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度

利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料；5、申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

二、变更：

1、食品经营许可变更申请书；2、食品经营许可证正本、副本；3、与变更食品经营许可事项有关的其他材料。

三、补办：

1、食品经营许可证补办申请书；2、食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。

四、注销：

1、食品经营许可注销申请书

2、食品经营者主体资格依法终止的与注销食品经营许可有关的其他材料。

法定时限

20个工作日

承诺时限

5个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：√ 

无：□

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 √现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：审查

服务表格

《食品经营许可申请书》、《食品经营许可变更申请书》、《食品经营许可证补办申请书》、《食品经营许可注销申请书》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

《药品经营许可证（GSP）》（零售）筹建、验收、延续、变更

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、《药品管理法实施条例》第12条、16条、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第3条。

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

筹建：

1、《药品经营企业筹建申请表》；2、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的范围；4、拟设营业场所情况（地理位置图、平面图，标明面积）；5、主要设施、设备情况；6、申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；7、电子申报材料。

验收：

  1、《药品经营企业验收申请表》、《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》；2、同意筹建通知书复印件；3、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书；4、营业场所、仓库平面

布局图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件；6、质量管理人员简历；7、企业质量管理文件目录及主要设施设备目录；8、电子申报材料。

变更：

1、《药品经营许可证变更申请表》；

2、有关变更内容的证明材料：

（1）变更注册地址a．拟变更的经营场所等房屋产权证明或使用权证明；b．拟变更的经营场所功能布局图（地理位置图，标明详细地址；平面图，标明面积）；c．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。

（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人a．主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；b．拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；c．拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。

（3）变更经营范围a．与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；b．与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；c．仓库平面布局图；d．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。

（4）变更仓库地址或增加仓库a．拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；b．与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c．拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；d．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。

（5）减少仓库a．减少仓库原因的情况说明； b．原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；c．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。

（6）变更企业名称 a．工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》（变更登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记）； b．实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、兼并、重组的批复。

3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件；

5、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

延续：

1．《药品经营许可证换证申请表》；2．从业人员花名册，附所有从业人员学历、职称证书、上岗培训证书及身份证复印件；3．企业负责人自我保证声明、药学技术人员在岗的自我承诺书； 4．经营场所的房屋产权证明或租赁合同，经营场所的地理位置图和平面布局示意图；5．《药品经营许可证》正、副本复印件；6．《营业执照》复印件；7．《GSP认证证书》复印件；8．企业自认证以来实施GSP情况的自查报告。自查报告主要内容：企业基本概况，组织自查情况(包括自查内容、检查时间、执行情况、存在问题和整改情况)，药监部门GSP认证现场检查、跟踪检查和日常检查中发现问题的整改结果等；9．变更许可事项、登记事项的，可同时提交变更申请及材料。

法定时限

30个工作日

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：√ 

无：□

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 √现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：审查

服务表格

《药品经营企业筹建申请表》，《药品经营企业验收申请表》、《药品经营许可证变更申请表》，《药品经营许可证换证申请表》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

3

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《医疗器械监督管理条例》第31条、《医疗器械经营监督管理办法》第8条

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、核发：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、其他证明材料。

二、变更：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、其他证明材料。提交与变更许可事项相关的上述材料。

三、延续：

1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、其他证明材料。

法定时限

30个工作日

承诺时限

5个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：√ 

无：□

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 √现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：审查

服务表格

无

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

执业药师注册审批

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

3

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《执业药师注册管理暂行办法》第九条、安徽省食品药品监督管理局关于部分行政审批事项委托市级食品药品监管部门实施的通知（皖食药监法〔2015〕26号）

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、首次申请注册：

1、执业药师首次注册申请表；2、《执业药师资格证书》；3、身份证明复印件；4、近期一寸免冠正面半身照片5张；

5、县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康证；6、执业单位合法开业的证明复印件。

再次注册：

1、执业药师再次注册申请表；2、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；3、《执业药师继续教育登记证书》；

4、县级（含）以上医院出具的本人6个月内的健康证。

变更注册：

1、执业药师变更注册登记表；2、《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》；3、新执业单位合法开业的证明复印件

法定时限

无

承诺时限

5个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233807

特别程序

有：□ 

无：√

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：

服务表格

申请人自行登录http://www.sda.gov.cn进行网上申报并打印申请表。

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

第一类医疗器械生产、产品和第二类医疗器械经营备案

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《医疗器械监督管理条例》第8、10、21、30条；《医疗器械生产监督管理办法》第11、12条；《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、第一类医疗器械生产备案：1、营业执照、组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；5、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；6、主要生产设备和检验设备目录；

7、质量手册和程序文件；8、工艺流程图；9、经办人授权证明；10、其他证明资料。

二、第一类医疗器械产品备案：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。 

三、  第二类医疗器械经营备案：1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明； 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、经办人授权证明；9、其他证明材料。

法定时限

无

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：√ 

无：□

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审√现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：审查

服务表格

《第一类医疗器械备案表》、《第一类医疗器械备案表》、《医疗器械经营备案申请表》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

《药品经营许可证》（批发）审批形式审查

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

胡加明

0563-2719431

决定

1

决定

胡加明

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《中华人民共和国药品管理法》第14条、《药品管理法实施条例》第11条、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》第8条

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、核发《药品经营许可证》（批发）形式审查

1、药品经营企业筹建申请表；2、拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；3、质量负责人、质量管理机构负责人的学历、执业药师资格证书原件、复印件及个人简历，质量管理机构负责人的省级食品药品监督管理部门培训上岗证书原件、复印件；4、拟经营药品的范围；5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况说明及办公用房、药品仓库的所有权情况；6、申办人及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明；7、电子申报材料（优盘）。

二、《药品经营许可证》（批发）变更形式审查

1、《药品经营许可证变更申请表》；

2、有关变更内容的证明材料：

（1）变更注册地址a．拟变更的经营场所等房屋产权证明或使用权证明；b．拟变更的经营场所功能布局图（地理位置图，标明详细地址；平面图，标明面积）；c．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人a．主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；b．拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件；c．拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条规定情形的自我保证申明。（3）变更经营范围a．与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；b．与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；c．仓库平面布局图；d．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。（4）变更仓库地址或增加仓库a．拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；b．与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c．拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；d．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。（5）减少仓库a．减少仓库原因的情况说明；b．原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；c．拟变更企业所在地市局出具的《药品经营企业变更许可事项现场检查记录》。（6）变更企业名称a．工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》（变更登记事项，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记）；b．实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、兼并、重组的批复。3、拟变更企业所在地市局出具的该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；4、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件；5、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书；6、电子申报材料。

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：□ 

无：√

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：

服务表格

《药品经营企业筹建申请表》，《药品经营许可证变更申请表》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

第二类、第三类《医疗器械生产企业许可》证核发与变更形式审查

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《医疗器械监督管理条例》第22条、《医疗器生产企业许可证审批操作规范》

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、核发第二类、第三类医疗器械生产企业许可证形式审查

1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》；2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的复印件，工作简历；3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；6、质量体系内审员证明复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；8、主要生产设备及检验仪器清单；9、生产质量管理规范文件目录，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、第二类、第三类医疗器械生产企业许可证变更形式审查

1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》；2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；3、企业变更的情况说明；4、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证、学历证明、职称证明、任命文件的复印件，工作简历；5、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照复印件；6、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；7、所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；8、主要生产设备及检验仪器清单；9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。其中，法定代表人或负责人变更，需提交以上第1、2、3、4、11项材料；生产地址变更，需提交以上第1、2、3、6、10（如有）、11项材料；生产范围变更，需提交以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11项材料；注册地址变更，需提交以上第1、2、3、5、11项材料；企业名称变更，需提交1、2、3、5、11项材料。

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：□ 

无：√

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：

服务表格

《医疗器械生产企业许可证（  ）申请表》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

《药品生产许可证》核发与变更形式审查

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《中华人民共和国药品管理法》第7条、《安徽省药品生产许可证管理办法》

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

一、申办《药品生产许可证》形式审查

1、《开办药品生产企业申请表》、《药品生产许可证登记表》及其电子表格；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及互相关系、部门负责人）；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证声明。

二、《药品生产许可证》变更形式审查

（一）《药品生产许可证变更申请表》（一式三份）

（二）各项变更所需材料：

1、变更企业名称：（1）工商行政管理部门核准变更企业名称的证明文件（复印件）；（2）企业上级主管部门同意改制、更名的证明文件或董事会决议；（3）外资企业、中外合资企业必须提交外贸主管部门批准文件；（4）实施兼并重组的企业须提供双方的正式协议；（5）企业《营业执照》复印件。

2、变更法人代表：（1）企业主管部门任命文件或董事会决议、任免通知；（2）法人代表简历、学历、职称证明及身份证复印件；（3）拟任法人代表无《药品管理法》第七十六条规定情形的自我保证申明；（4）工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）。3、变更注册地址：（1）工商行政管理部门核准变更的证明文件（复印件）。4、变更企业负责人：（1）企业主管部门任命文件或董事会决。

法定时限

20个工作日

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233806

特别程序

有：□ 

无：√

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：

服务表格

《开办药品生产企业申请表》、《药品生产许可证登记表》、《药品生产许可证变更申请表》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

药品生产企业相关情况备案

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）、《安徽省食品药品监督管理局关于下放药品生产企业关键生产条件变更备案等有关事项的通知》（皖食药监药化生秘〔2014〕22号）

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

1、药品生产企业质量或生产负责人变更备案表；2、新任人员学历证书及职称复印件、职务任免文件及工作简历等

法定时限

无

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233807

特别程序

有：□ 

无：√

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：

服务表格

《药品生产企业质量或生产负责人变更备案表》

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：

事项名称

医疗器械出口备案

办理地点

政务服务中心二楼市食品药品监督管理局窗口

办理程序

办理时限（工作日）

岗位职能

责任人

联系电话

收件

受理

1

受理

林宗庆

0563-2719431

承办

审查

1

审查

杨少华

0563-2719431

决定

1

决定

杨少华

0563-2719431

收费

办结

送达

上报

行使依据

《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第70条

受理条件

材料齐全且符合法定形式

申报材料

1、医疗器械出口备案表；2、其他材料。

法定时限

无

承诺时限

3个工作日（不含特别程序时限）

收费依据及标准

无

联系电话

0563-2719431

监督电话

0563-2233807

特别程序

有：□ 

无：√

特别程序类型：□听证 □招标 □拍卖 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □现场踏勘

 □其他              （填写具体名称）         特别程序所在环节：

服务表格

医疗器械出口备案表

并联审批

有：□   无：√

涉及部门及项目：